Laserterapia transcutânea para efeitos adversos hematopoiéticos de quimioterápicos antineoplásicos: Ensaio clínico randomizado / Terapia con láser transcutáneo para los efectos adversos hematopoyéticos de la quimioterapia antineoplásica: Ensayo clínico aleatorizado / Transcutaneous laser therapy for hematopoietic adverse effects of antineoplastic chemotherapeutics: Randomized clinical trial

Objetivo. Avaliar a eficácia dos protocolos de aplicação transcutânea do Intravenous Laser Irradiation of Blood 30' e 60', sobre os efeitos adversos no tecido hematopoiético por agentes quimioterápicos antineoplásicos endovenosos em adultos. Método. Ensaio clínico, randomizado e unicego, realizado em serviço ambulatorial de quimioterapia de hospital público do estado de São Paulo realizado de abril de 2018 a março de 2019. A amostra constituiu de 55 pacientes com tumores sólidos, a partir do segundo ciclo de tratamento com fármacos endovenosos citotóxicos para o tecido hematopoiético. O comprimento de onda utilizado foi de 660 nm, por via transcutânea, sob artéria radial. Resultado. Comparado ao tipo de hemocomponente, obtivemos, respectivamente aos protocolos do Intravenous Laser Irradiation of Blood 30' e 60': hemoglobina (85%; 86%), plaquetas (100%; 100%) e neutrófilos (95%; 92%). Conclusão. Considerou-se ambos os protocolos eficazes e, portanto, sugere-se implantá-los em unidades de quimioterapia(AU)

Objective: To evaluate the effectiveness of the protocols for transcutaneous application of the Intravenous Laser Irradiation of Blood 30' and 60', on the adverse effects on hematopoietic tissue by intravenous antineoplastic chemotherapeutic agents in adults. Method. Clinical, randomized and single-blind trial, carried out in an outpatient chemotherapy service of a public hospital in the state of São Paulo, carried out from April 2018 to March 2019. The sample consisted of 55 patients with solid tumors, from the second cycle of treatment with cytotoxic intravenous drugs for hematopoietic tissue. The wavelength used was 660 nm, transcutaneously, under the radial artery. Result. Compared to the type of blood component, we obtained, respectively from the Intravenous Laser Irradiation of Blood 30' and 60' protocols: hemoglobin (85%; 86%), platelets (100%; 100%) and neutrophils (95%; 92%). Conclusion. Both protocols were considered effective and, therefore, it is suggested to implant them in chemotherapy units.(AU)

Objetivo. Evaluar la efectividad de los protocolos de aplicación transcutánea de Irradiación Láser Intravenosa de Sangre 30' y 60', sobre los efectos adversos sobre el tejido hematopoyético por agentes quimioterápicos antineoplásicos intravenosos en adultos. Método. Ensayo clínico, aleatorizado y simple ciego, realizado en un servicio de quimioterapia ambulatoria de un hospital público del estado de São Paulo, realizado de abril de 2018 a marzo de 2019. La muestra estuvo compuesta por 55 pacientes con tumores sólidos, del segundo ciclo. del tratamiento con fármacos intravenosos citotóxicos para el tejido hematopoyético. La longitud de onda utilizada fue de 660 nm, por vía transcutánea, bajo la arteria radial. Resultado. En comparación con el tipo de componente sanguíneo, obtuvimos, respectivamente, de los protocolos de Irradiación Intravenosa con Láser de Sangre 30' y 60': hemoglobina (85%; 86%), plaquetas (100%; 100%) y neutrófilos (95%; 92%). %). Conclusión. Ambos os protocolos se consideraron efectivos, por lo que se sugiere implantarlos en las unidades de quimioterapia(AU)

In vitro transdermal drug permeation tests: a regulatory scenario evaluation

SUMMARY Introduction: The Transdermal Drug Delivery Systems (TDDS) could circumvent the inconveniences of oral administration, increasing treatment adhesion. Meanwhile, despite being highly widespread systems, there are discrepancies between the performance and quality control methodologies recommended by the leading regulatory agencies, which is an issue for the pharmaceutical industry. Aim: To identify and to compare the requirements for TDDS regulatory approval by important agencies, focusing on the in vitro release and drug permeation studies, which are crucial tests for the evaluation of safety, efficacy, and performance of these systems. Methods: The documents that regulate the scope of TDDS in FDA, EMA and Anvisa were analyze, as well as the contributions of OECD. In addition, an approaching regarding the pharmacopeial requirements was made regarding USA, Europe, and Brazil. Results and conclusion: Concerning the regulatory approval aspects, the FDA is reviewing its documents because the current guidance is not specific to transdermal systems. On the other hand, the EMA presents a unique guideline that includes specific requirements for TDDS. The USA and the European Pharmacopoeias have specific mentions to performance and quality control of TDDS, while the Brazilian Pharmacopoeia does not mention this dosage form. Recently, Anvisa published a guide, which helps Brazilian manufacturers concerning the tests required for the regulatory approval of a new TDDS. The launch of this standardized national statute associated with the use of a validated in vitro release and permeation tests represents a remarkable breakthrough regarding TDDS.

Introducción: los sistemas de administración de fármacos transdérmicos (TDDS) podrían sortear los inconvenientes de la administración por vía oral, aumentando la adherencia al tratamiento. Mientras tanto, a pesar de ser sistemas muy extendidos, existen discrepancias entre las metodologías de desempeño y control de calidad recomendadas por las principales agencias reguladoras, lo cual es un problema para la industria farmacéutica. Objetivo: identificar y comparar los requisitos para la aprobación regulatoria de TDDS por parte de las principales agencias reguladoras, enfocándose en los estudios de liberación in vitro y premiación de fármacos. Métodos: se analizaron los documentos que regulan el alcance de la TDDS en la FDA, EMA y Anvisa, así como los aportes de la OCDE. Además, se realizó un planteamiento sobre los requisitos de las farmacopeas de los Estados Unidos, Europa y Brasil. Resultados y conclusión: la FDA está revisando los aspectos de aprobación regulatoria porque la guía actual no es específica para los sistemas transdérmicos. Por otro lado, la EMA presenta una guía única que incluye requisitos específicos para TDDS. Las farmacopeas de los Estados Unidos e Europa tienen menciones específicas al rendimiento y control de calidad de TDDS, mientras que la Farmacopea brasileña no menciona esta forma de dosificación. Recientemente, Anvisa publicó una guía que ayuda a los fabricantes brasileños en cuanto a las pruebas requeridas para la aprobación regulatoria de un nuevo TDDS. El lanzamiento de este estatuto nacional estandarizado asociado con el uso de pruebas validadas de liberación y premiación in vitro representa un avance notable con respecto a TDDS.

Introdução: os sistemas de liberação transdérmica (SLT) são capazes de contornar as desvantagens da administração oral de medicamentos, aumentando a adesão ao tratamento. Entretanto, apesar de serem sistemas difundidos, existem discrepâncias entre as metodologias de desempenho e controle de qualidade recomendadas pelas agências regulatórias, dificultando o desenvolvimento destes pela indústria farmacêutica. Objetivo: identificar e comparar os requisitos para aprovação regulatória de SLT por importantes agências regulatórias, com foco nos estudos de liberação e permeação de fármacos in vitro, testes fundamentais para avaliação da segurança, eficácia e desempenho desses sistemas. Métodos: foram analisados os documentos que regulam o escopo dos SLT publicados pela FDA, EMA e Anvisa e as contribuições da OCDE. Além disso, foi realizada a abordagem sobre os requisitos farmacopeicos nos Estados Unidos, Europa e Brasil. Resultados e conclusão: FDA está revisando os aspectos de aprovação regulatória, pois os documentos atuais não são específicos para os SLT. Em contraponto, a EMA apresenta uma diretriz única que inclui requisitos específicos para estes sistemas. Em relação às farmacopeias, enquanto EUA e Europa apresentam recomendações específicas para desempenho e controle de qualidade dos SLT, a Farmacopeia brasileira não menciona esta forma farmacêutica. Recentemente, a Anvisa publicou um guia com os testes necessários para o registro destes sistemas. O lançamento de tal publicação, associado a ensaios devidamente validados representam um avanço notável no escopo regulatório dos SLT.

Um início duvidoso, um fim incógnito ­ um caso de tinha incógnita / A doubtful beginning, an incognito ending­A case of tinea incognito / Un comienzo dudoso, un final incógnito ­ un caso de tiña incognita

A tinha incógnita é causada pela modificação de uma dermatofitose após tratamento com imunossupressores, geralmente corticoides tópicos, mascarando as suas características típicas, resultando na progressão da infecção fúngica original. Relata-se um caso clínico de um homem de 71 anos que desenvolveu um quadro de "picadelas" (sic), dor e desconforto no antebraço direito associado a lesões pápulo-vesiculares de cor rósea, não pruriginosas. O doente foi avaliado e medicado, com antiviral, antibiótico, anti-inflamatório não esteroide e corticoide sem sucesso, tendo desenvolvido lesões pápulo-pustulosas violáceas com descamação em cerca de 1 mês. Após prova terapêutica com um agente antifúngico e depois de descoberto que o paciente usava cronicamente corticoides tópicos, foi diagnosticada uma tinha incógnita. O diagnóstico da tinha incógnita representa um desafio para o Médico de Família, uma vez que esta mimetiza várias condições dermatológicas.

Tinea incognito is caused by the modification of ringworm after treatment with immunosuppressants, normally topical steroids, which mask its typical characteristics, and result in the progression of the original fungal infection. This is a case of a 71-year-old man who developed a clinical picture involving "bites" [sic], pain, and discomfort in the right forearm, associated with papular vesicular lesions that were pinkish in color and non-pruritic. The patient was evaluated and medicated with antivirals, antibiotics, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs with no success. He developed violaceous papular-pustular lesions with scaling in about 1 month. After a therapeutic trial with an antifungal agent and the discovery of the patient's chronic use of topical corticosteroids, a diagnosis of tinea incognito was established. This diagnosis presents a challenge to the general practitioner due to its similarity to various dermatological conditions.

La Tiña incógnita es causada por la modificación de una dermatofitosis después del tratamiento con inmunosupresores, generalmente esteroides tópicos, enmascarando sus características típicas, conllevando a la progresión de la infección fúngica inicial. Se presenta un caso de un hombre de 71 años que desarrolló un cuadro de "picaduras", dolor y malestar en el antebrazo derecho, asociado a lesiones vesiculares papulosas de color rosado, no pruriginosas. El paciente fue evaluado y medicado con antibióticos, antivirales, corticoides y antiinflamatorio no esteroideo, sin éxito. Se desarrollaron lesiones escamosas violáceas, pápula-pustulosas con evolución de un mes. Después que se descubrió que el paciente estaba usando corticoides tópicos crónicamente, y luego de la prueba terapéutica con un anti-fúngico, le fue diagnosticada una tiña incógnita. El diagnóstico de tiña incógnita representa un desafío para el médico de familia, ya que ésta imita varias condiciones dermatológicas.

Aplicación de la autoevaluación para el logro de competencias en la administración de medicamentospor vía intradérmica / Applying Self-Evaluation for Gaining Skills in Intradermal Medicine Administration / Aplicação da auto-avaliação para o logro de competências na administração de medicamentos por via intradérmica

Objetivo: identificar el logro de las competencias en la administración de medicamentospor vía intradérmica, a partir de la autoevaluación con una lista de chequeo, en un grupode estudiantes del Pregrado de Enfermería de una universidad privada en Colombia quecursaba la asignatura Administración de Medicamentos. Materiales y métodos: se realizóun estudio observacional evaluativo, en 47 estudiantes, en el primer periodo académicodel 2011. Se utilizó como instrumento una lista de chequeo con 21 ítems que evalúo lascompetencias del proceso de administración de medicamentos por vía intradérmica, lacual se aplicó en dos momentos: el primero, al final de la realización del procedimiento porparte del estudiante en una situación simulada con acompañamiento docente, y el segundo,tres semanas después, cuando el estudiante, de forma independiente, asistió al centrode simulación clínica de la institución, aplicó los pasos referidos para las competenciasdel procedimiento en un paciente simulado, realizó una grabación audiovisual de su actuacióny se autoevaluó de acuerdo con su cumplimiento. Resultados: se confirmó unamejora estadística y significativa de los estudiantes en el logro de las competencias en elproceso de administración de medicamentos por vía intradérmica, comparados los resultadosde dos autoevaluaciones en tiempos diferentes. Se evidenció una menor dispersiónen las calificaciones. Se considera que el modelado docente y la autoevaluación permitenpromover mayor autoaprendizaje y preparación del estudiante. El autoaprendizaje porautoevaluación requiere implementar estrategias motivacionales que se complementancon el modelado docente. Las listas de chequeo se constituyen en una herramienta parareforzar el aprendizaje, así como impactar la autonomía y el desarrollo de habilidades...

The scope of the present paper is to identify the degree of skill in administering medicineintradermally, based on a self-evaluation done through a checklist, in a group of nursingundergraduates from a private university in Colombia who were taking a Medicine Administrationcourse. Methodology involved an evaluative observational study, including 47students, during the first term of 2011. A checklist with 21 items was used to evaluatethe fulfilment of all the steps of the process of the intradermal administration of medicine,which was done by students in two occasions, first in a simulated situation and withteachers present, and afterwards when students independently visited the university’scentre of clinic simulations and performed an intradermal injection on a simulated patient,which was filmed, and then ran the checklist as they watched themselves, concludingthe self-evaluation. Results confirmed a significant statistical improvement whencomparing the results of both self-evaluations, performed at different times. A smallerdispersion was also seen in the evaluations. It was thus concluded that this teachingmodel and the self-evaluations improve the students’ self-learning abilities and their overallpreparation. Self-learning and self-evaluation require the implementation of motivationalstrategies which complement the teaching model. Checklists are therefore toolsthat reinforce the learning process and encourage autonomy and skill improvement...

Objetivo: identificar o logro das competências na administração de medicamentos porvia intradérmica, a partir da auto-avaliação com lista de checagem, em um grupo deestudantes de graduação em Enfermagem de uma universidade privada na Colômbiaque cursava a matéria Administração de Medicamentos. Materiais e métodos: realizouseum estudo observacional avaliativo, com 47 estudantes, no primeiro período acadêmicodo ano 2011. Utilizou-se como instrumento uma lista de checagem com 21 itensque avaliou as competências do processo de administração de medicamentos por viaintradérmica, a qual se aplicou em dois momentos: o primeiro, no final da realizaçãodo procedimento por parte do estudante em uma situação simulada com acompanhamentodocente, e o segundo, três semanas depois, quando o estudante, de forma Independiente,assistiu no centro de simulação clínica da instituição, aplicou os passosreferidos para as competências do procedimento em um paciente simulado, realizouuma gravação audiovisual da sua atuação e autoavaliou-se de acordo com seu cumprimento.Resultados: confirmou-se um melhoramento estadístico e significativo dosestudantes no logro das competências no processo de administração de medicamentospor via intradérmica, comparados os resultados de dois auto-avaliações em momentosdiferentes. Evidenciou-se uma menor dispersão nas notas. Considera-se que omodelado docente e a autoavaliação permitem promover maior autoaprendizagem epreparação do estudante. A autoaprendizagem por autoavaliação requer programarestratégias motivacionais que se complementam com o modelado docente. As listasde checagem constituem-se em ferramenta para reforçar a aprendizagem, assim comoimpactar a autonomia e o desenvolvimento de habilidades...

Cirugía percutánea en fascitis plantar y espolón calcáneo / Percutaneous surgery plantar fascitis and heel spur

Se realizó un estudio prospectivo tipo serie clínica donde se avaluá la evolución de 12 pacientes (24 pies) quienes presentaban talalgia crónica por fascitis plantar con presencia de espolón calcáneo y fueron tratados con fasciotomía plantar percutánea. La mayoría de los pacientes son femeninos (90 por ciento) y la edad promedio es 40,5 años. Tiempo de seguimiento 12 meses. El resultado final fue valorado por escala análoga visual (EAV) para cuantificar dolor, opinión de paciente y reintegro a actividades habituales. El procedimiento estadístico se hizo con el programa SSPS 12,0 donde se calcularon medidas de tendencias central y de dispersión. El análisis inferencial se realizó con comparación de medidas a través de prueba T student y con la prueba no paramétrica Chi cuadrado. Se reportó 90 por ciento de resultados satisfactorios. La cirugía percutánea del pie en fascitis plantar con espolón calcáneo es un método sencillo y eficaz. Mejora el tiempo quirúrgico y logra el reintegro precoz del paciente a sus actividades habituales.

We realized a trial study where was evaluated 12 pacients (24 foots), 9 women and 3 male, who presented pain heel asociated with plantar fascitis and sprus and were realizaed fasciotomy percutaneus surgery to determine the efectiveness. The results was evaluated with analog visual scale (VAS) both the pain and the daily activities. The SSPS 12,0 statist program was utlized. The inferencial study was done with T student test and Chi square. Most patients were female (90 percent), mean age 40,5 years old. The follow up was twele months. The points in VAS to pain descending to 8,5 to 1,5. Pain was significantly lower at every assessment point as compare to preoperative values (P<0.05). Was reported90 percent of satisfactory results. The fasciotomy percutaneus surgery is a safe, efective and single procedure to treatment the pain heel for plantar Fascitis and calcaneal spurs. Those patients had significantly less postoperative pain and returned to regular activities early.

Avaliação do efeito antinociceptivo do fentanil transdérmico no controle da dor lombar pós-operatória / Evaluación del efecto antinociceptivo del fentanil transdérmico en el control del dolor lumbar postoperatorio / Efficacy of fentanyl transdermal delivery system for acute postoperative pain after posterior laminectomyEvaluación del efecto antinociceptivo del fentanil transdérmico en el control del dolor lumbar postoperatorio

OBJETIVO: pacientes submetidos à laminectomia por via posterior geralmente reclamam de dor severa. A aplicação por via transdérmica de fentanil resulta em sua liberação contínua e poderia ser útil no controle da dor. Este estudo visou avaliar a eficácia do fentanil (F) transdérmico em dor aguda pós-operatória secundária à laminectomia por via posterior. MÉTODOS: após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e consentimento adquirido, 24 pacientes foram distribuídos de forma aleatória e duplamente encoberta em dois grupos, sendo que 12 pacientes receberam o adesivo de F transdérmico (25 mcg/h) e outros 12 receberam o adesivo placebo. Todos os pacientes foram submetidos à laminectomia posterior, sob anestesia geral padronizada. Os adesivos transdérmicos foram colocados nos pacientes dez horas antes do início da cirurgia e removidos 24 horas após o término dessa. Cetoprofeno por via venosa foi administrado no início da cirurgia, dipirona estava disponível para analgesia de resgate, se necessário, a intervalos mínimos de seis horas. RESULTADOS: os pacientes que receberam F transdérmico apresentaram redução de 60 por cento no consumo de dipirona no período pós-operatório (p<0,05); e menor VAS para dor após a 12ª hora, o que se manteve até a 36ª hora de avaliação (p<0,02). Os parâmetros fisiológicos variaram dentro dos limites de normalidade e foram semelhantes entre os grupos. A incidência de efeitos adversos foi similar entre os grupos, sendo constatado apenas eritema local no Grupo F transdérmico (30 versus 5 por cento, p<0,05). CONCLUSÃO: o adesivo transdérmico de F associado ao cetoprofeno foi efetivo em controlar a dor pós-operatória após laminectomia por via posterior, com tolerância e segurança semelhante ao Grupo Placebo.

Objectives: patients who are submitted to posterior laminectomy often complain of severe pain that is difficult to treat. The transdermal application of the potent opioid fentanyl results in its continuous liberation and consequently could be useful in controlling the pain. This study evaluated the efficacy of transdermal fentanyl (F) delivery system for acute postoperative pain after posterior laminectomy. METHODS: the study was approved by the local Ethic Committee and conducted in the Teaching Hospital. After the patient's consent, 24 patients were randomized to either transdermic F 25 mg/h (n=12) or transdermic placebo (n=12). All patients were submitted to posterior laminectomy under a standard general anesthesia. Transdermic systems were placed during 10 hours preoperatively and removed 24 hours later; 20 minute IV ketoprofen, 2.5 mg/kg was administered following traqueal intubation with propofol, alfentanil and atracurium. IV 20 mg/kg dipyrone act as rescue at a minimum six hours interval. Data was recorded for 36 hours. RESULTS: the transdermic F Group showed 60 percent of reduction in the rescue dipyrone consumption (p<0.05); and displayed lesser VAS scores after the 12th hour, which was maintained until the 36th hour (p<0.02). All physiological parameters fluctuated within normal range and no differences were observed between the treatments. The incidence of adverse events was similar between the groups, there was local erythema in the transdermic F (30 versus 5 percent, p<0.05). CONCLUSION: transdermic F combined with IV ketoprofen was effective in controlling postoperative pain after posterior laminectomy. Additionally, the safety and tolerability of this regimen were similar to the Placebo Group

OBJETIVO: pacientes sometidos a laminectomía por vía posterior generalmente reclaman de dolor severo. La aplicación por vía transdérmica de fentanil resulta en su liberación continua y podría ser útil en el control del dolor. Este estudio visó evaluar la eficacia del fentanil (F) transdérmico en el dolor agudo postoperatorio, secundario a la laminectomía por vía posterior. MÉTODOS: después de la aprobación por el Comité de Ética en investigación y consentimiento adquirido, 24 pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria y duplamente ciegos en dos grupos, siendo que 12 pacientes recibieron el adhesivo de F transdérmico (25 mcg/h) y 12 pacientes recibieron el adhesivo de placebo. Todos los pacientes fueron sometidos a la laminectomía posterior sobre anestesia general estandarizada. Los adhesivos transdérmicos fueron colocados en los pacientes diez horas antes del inicio de la cirugía y removidos 24 horas después de haber terminado la misma. Cetoprofeno por vía venosa fue administrado por vía venosa en el inicio de la cirugía. Dipirona estaba disponible para analgesia de rescate, si era necesario, a intervalos mínimos de seis horas. RESULTADOS: los pacientes que recibieron F transdérmico presentaron reducción de 60 por ciento en el consumo de dipirona en el periodo postoperatorio (p<0,05); y menor VAS para dolor después de la 12ª hora, lo que se mantuvo hasta la 36ª hora de evaluación (p<0,02). Los parámetros fisiológicos variaron dentro de los límites de normalidad y fueron semejantes entre los grupos. La incidencia de efectos adversos fue similar entre los grupos, siendo constatado únicamente eritema local en el Grupo F transdérmico (30 versus 5 por ciento, p<0,05). CONCLUSIÓN: el adhesivo transdérmico de F asociado al cetoprofeno fue efectivo en controlar el dolor postoperatorio después de la laminectomía por vía posterior, con tolerancia y seguridad semejante al Grupo Placebo.

Avaliação clínica e laboratorial da cetamina transdérmica, do fentanil transdérmico, da clonidina transdérmica ou suas associações na dor lombar crônica / Evaluación clínica y de laboratorio de cetamina transdérmica, del fentanyl transdérmico, de la clonidina transdérmica o de sus asociaciones en el dolor lumbar crónico / The clinical and laboratorial evaluation of transdermal ketamine, fentanyl, clonidine or their combination in chronic low back pain

OBJECTIVES: chronic low back pain may result in central sensitization, with involvement of different receptors. The aim of this study was to evaluate the analgesic action of transdermal (T) ketamine (a NMDA antagonist), clonidine (an x2-agonist), fentanyl (an opioid agonist), or their combination in chronic low back pain. METHODS: after the institutional approval and informed consent signature, 54 patients were prospectively randomized into 6 groups. Each patient had two of the T preparations applied in different arms. The effect of either T ketamine (1 mg/h), T clonidine (25 µg/h) or T fentanyl (25 µg/h), combined with T placebo (CloG, KetG and FenG); or the combination of T ketamine and clonidine (Ket-CloG), T fentanyl and ketamine (Fen-KetG), or T fentanyl and clonidine (Fen-CloG) was searched for pain and adverse effects. Pain was evaluated by: 1) VAS pain scores, and 2) noradrenaline plasma levels at 0-h (just prior to T application), 3- and 6-h after the T application of two medications, by HPLC. RESULTS: clinically, the pain VAS score at 6-h was smaller in comparison to the 0-h in all groups (p<0.02), and lower when compared to the Fen-CloG and Fen-KetG at the 6-h in relation to the administration of each correspondent T drug alone (p<0.05). The laboratorial data revealed that administration of T fentanyl alone (FenG) resulted in plasma noradrenaline decrease at 6-h (p<0.01), while the association of T fentanyl with clonidine resulted in plasma noradrenaline decrease at 3- and 6-h as compared to the others (p<0.01). The combination of both T ketamine and clonidine (Ket-CloG) did not result in a better analgesic profile and resulted in excessive sedation during the evaluation (p<0.02). CONCLUSIONS: all the studied drugs resulted in clinical analgesia (VAS) at 6-h. However, T fentanyl analgesia was corroborated by lower plasma noradrenaline levels at 6-h when applied alone or at 3-h when combined with T clonidine.

OBJETIVOS: a dor lombar crônica pode resultar em sensibilização central, com a participação de diferentes tipos de receptores. O objetivo deste estudo foi avaliar a ação analgésica por via transdérmica (T) do fentanil, cetamina, clonidina ou suas associações para o alívio da dor lombar crônica. MÉTODOS: após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, 54 pacientes foram avaliados de forma prospectiva, aleatória e duplamente-encoberta, sendo divididos em 6 grupos. Cada paciente recebeu duas preparações por via transdérmica, aplicadas em braços diferentes (T cetamina (1 mg/h), T clonidina (25 µg/h) ou T fentanil (25 µg/h), associados a T placebo (CloG, CetG and FenG); ou a associação de T cetamina e clonidina (Cet-CloG), T fentanil e cetamina (Fen-CetG), ou T fentanil e clonidina (Fen-CloG). A analgesia e a incidência de efeitos adversos foram avaliadas. A analgesia foi avaliada com: 1) VAS-cm, e 2) níveis plasmáticos de noradrenalina às 0-h (antes da aplicação T), 3- e 6-h após a aplicação T, com HPLC. RESULTADOS: clinicamente, os valores de VAS as 6-h foram menores comparados ao tempo de 0-h para todos os grupos (p<0,02), e menores para o Fen-CloG e Fen-CetG às 6-h em relação à administração de cada droga T isolada (p<0,05). A administração de fentanil T (FenG) resultou em diminuição dos níveis de noradrenalina plasmática às 6-h (p<0,01), enquanto a associação de fentanil T com clonidina T resultou em diminuição de noradrenalina plasmática às 3-h e 6-h em comparação aos demais grupos (p<0.01). A combinação de cetamina e clonidina (Cet-CloG) não ofereceu melhor perfil analgésico e resultou em sedação excessiva (p<0,02). CONCLUSÕES: todos os grupos apresentaram melhora clínica (VAS) da dor às 6-h. Entretanto, somente quem recebeu fentanil T apresentou níveis plasmáticos de noradrenalina mais baixos às 6-h (quando combinado com placebo) e às 3-h quando associado à clonidina T.

OBJETIVOS: el dolor lumbar crónico puede resultar en sensibilización central, con la participación de diferentes tipos de receptores. El objetivo de este estudio fue evaluar la acción analgésica por vía transdérmica (T) del fentanyl, cetamina, clonidina o sus asociaciones en dolor lumbar crónico. MÉTODOS: después de la aprobación por el Comité de Ética en Investigación y Consentimiento, 54 pacientes fueron evaluados de forma prospectiva, aleatoria e duplamente-ciego siendo divididos en seis grupos. Cada paciente recibió dos preparaciones por vía transdérmica, aplicadas en brazos diferentes (T cetamina (1 mg/h), T clonidina (25 µg/h) o T fentanyl (25 µg/h), asociados a T placebo (CloG, CetG y FenG); o la asociación de T cetamina y clonidina (Cet-CloG), T fentanyl y cetamina (Fen-CetG), o T fentanyl y clonidina (fen-CloG). La analgesia y la incidencia de efectos adversos fueron evaluadas. La analgesia fue evaluada con: 1) VAS-cm, y 2) niveles plasmáticos de noradrenalina a las 0 hora (antes de la aplicación T), tres y seis horas después de la aplicación T, con HPLC. RESULTADOS: clínicamente los valores de VAS a las seis horas fueron menores comparados a 0 hora para todos los grupos (p<0,02), y menores para el Fen-CloG y Fen-CetG a las seis horas después de la administración de cada droga T aislada (p<0,05). La administración de fentanyl T (Feng) resultó en disminución de los niveles de noradrenalina plasmática a las seis horas (p<0,01). La combinación de cetamina y clonidina (Cet-CloG) no ofreció mejor perfil analgésico y resultó en sedación excesiva (p<0,02). CONCLUSIONES: todos los grupos presentaron mejoría clínica (VAS) del dolor a las seis horas. Sin embargo, solamente quien recibió fentanyl T presentó menores niveles plasmáticos de noradrenalina a las seis horas (cuando combinado con placebo) y a las tres horas cuando asociado con clonidina T.